L’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANMPS) a mis à jour sa feuille de route pour la transition vers le format électronique, tout en prolongeant, à titre exceptionnel, les délais accordés aux laboratoires pour la soumission de certains dossiers de médicaments.

Cette décision intervient alors que certains laboratoires rencontrent encore des difficultés pour passer des dossiers papier ou des anciens formats électroniques au nouveau système, indique l’ANMPS dans un communiqué.

L’objectif est de faciliter cette transition tout en maintenant les exigences techniques nécessaires au traitement des dossiers.

L’ANMPS rappelle que le format électronique est désormais le format de référence et le format obligatoire pour les principales demandes électroniques concernant les médicaments.

Pour les nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché déposées en 2025, mais qui n’ont pas encore commencé à être examinées et qui n’ont pas bénéficié d’une priorité en 2025, les laboratoires disposent exceptionnellement jusqu’au 31 décembre 2026 pour les redéposer au format numérique.

Pour les nouvelles demandes déposées en 2026, le délai est prolongé jusqu’au 31 mars 2027.

L’ANMPS précise toutefois qu’un dossier qui ne sera pas redéposé au format électronique avant ces dates perdra la priorité liée à sa date de dépôt initiale. La nouvelle date prise en compte sera alors celle du dépôt effectif du dossier au format numérique.

Une période de transition est également prévue pour les demandes de renouvellement des autorisations de mise sur le marché.

Jusqu’au 31 décembre 2026, ces demandes pourront encore être déposées au format eSubmission, c’est-à-dire sous forme de dossier électronique selon les modalités actuellement utilisées.

À partir du 1er janvier 2027, les demandes de renouvellement devront obligatoirement être déposées au format électronique.

Une exception est toutefois prévue pour certaines demandes de modification présentant un caractère urgent ou susceptibles d’avoir une incidence sur un renouvellement proche. Elles pourront exceptionnellement être déposées au format eSubmission jusqu’au 31 décembre 2026.

Pour les demandes de modification ou de renouvellement qui ont déjà été déposées sous le format eSubmission, les réponses demandées par l’Agence pourront continuer à être transmises dans ce même format.

Cette possibilité restera valable jusqu’à la fin du traitement des dossiers concernés, même si cette date intervient après les échéances fixées par le nouveau communiqué.

En attendant l’ouverture officielle du portail numérique de l’ANMPS aux demandeurs d’autorisation de mise sur le marché, les modalités pratiques de dépôt restent inchangées.

Les laboratoires peuvent continuer à transmettre leurs dossiers soit par une plateforme électronique sécurisée, soit en remettant un support électronique directement auprès de l’ANMPS, conformément aux procédures actuellement en vigueur.

L’Agence indique que la date d’ouverture officielle du portail fera l’objet d’une communication ultérieure.

Après plus de quatre mois d’utilisation de la soumission électronique, l’ANMPS prévoit également de mettre à la disposition des laboratoires des documents d’orientation et des recommandations pratiques.

Ces documents doivent notamment aider les demandeurs à préparer correctement leurs dossiers et à éviter les erreurs pouvant entraîner leur rejet ou ralentir leur traitement.

L’Agence appelle enfin les laboratoires à respecter strictement les nouveaux délais ainsi que les règles techniques applicables aux formats électroniques et eSubmission.

Elle souligne que le respect de ces exigences est nécessaire pour garantir la conformité des dossiers électroniques et éviter les rejets et les retards dans leur traitement.