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Suite au retrait du produit du
marché européen en juin 2007, la Commission européenne a suspendu, mardi 7
août 2007, l’autorisation de mise sur le marché du Viracept, médicament
antirétroviral du laboratoire Roche.
Ce médicament est utilisé en
association avec d’autres médicaments antirétroviraux pour traiter les
adultes, les adolescents et les enfants de plus de 3 ans infectés par le
virus de l’immuno-déficience humaine (VIH-1). La suspension est motivée par
la contamination de certains lots de Viracept par de l’éthyle mésilate, une
substance génotoxique. La décision est fondée sur les conclusions
scientifiques de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) et fait suite à
des consultations avec les États membres. La suspension ne peut être levée
que par une autre décision de la Commission, après évaluation de nouvelles
données par l’Agence.
Les médicaments ne peuvent être
mis sur le marché communautaire qu’après en avoir reçu l’autorisation qui
est basée sur une évaluation de leur qualité, de leur innocuité et de leur
efficacité. Une autorisation de mise sur le marché du Viracept a été
accordée à Roche Registration Limited par la Commission européenne en 1998,
après une évaluation scientifique effectuée par l’Agence européenne des
médicaments (EMEA).
Au début du mois de juin 2007, le
détenteur de l’autorisation de mise sur le marché a averti l’EMEA que
certains lots de Viracept avaient été contaminés durant le processus de
fabrication par de l’éthyle mésilate (également connu sous le nom d’ester
d’éthyle de l’acide méthanesulfonique ou méthanesulfonate éthyle, MSE), une
substance génotoxique. Afin d’assurer l’arrêt immédiat de l’utilisation du
produit, le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché a retiré sans
délai tous les lots de Viracept du marché communautaire et informé de
l’incident les praticiens prescripteurs. Tous les lots de Viracept
disponibles sur le marché ont été rappelés, y compris les lots
éventuellement détenus par les patients.
Étant donné la découverte des
lots contaminés, la Commission européenne a demandé au Comité des
médicaments à usage humain de l’EMEA son avis sur la qualité et l’innocuité
du Viracept.
Le 21 juin 2007, l’EMEA a
recommandé de suspendre l’autorisation de commercialisation du Viracept de
crainte que la qualité du produit, et donc sa sécurité dans des conditions
normales d’utilisation, ne puissent être garanties actuellement. Elle a
également recommandé, d’une part, la réalisation d’une étude toxicologique
afin que soient calculés plus précisément les niveaux toxiques de l’éthyle
mésilate et, d’autre part, l’établissement d’un registre de suivi des
patients qui devrait recenser les personnes qui ont été exposées à la
contamination ainsi que l’ensemble des femmes enceintes et des enfants ayant
déjà été en contact avec le produit.
Pour de plus amples informations,
consultez le site web EMEA:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/27536707en.pdf
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Viracept/27637907en.pdf
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